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二类医疗器械经营备案办理要求的解读?医疗器械的分类有哪些?

  • 分类:资质
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-26 10:50
  • 访问量:

【概要描述】具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或许专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历。

二类医疗器械经营备案办理要求的解读?医疗器械的分类有哪些?

【概要描述】具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或许专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历。

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一、二类医疗器械经营备案办理要求的解读?

1.具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或许专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历。

2.具有与运营规模和运营范围相适应的贮存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

3.具有与运营规模和运营范围相适应的相对独立的运营场所。

4.应当建立健全产品质量管理准则,包括采购、进货检验、仓储保管、出 库复核、质量跟踪准则和不良事情的陈述准则等。

5.医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。

6.应当具备与其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或许约好由第三方提供技术支持。

7.企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包括药学专业)

 

二、医疗器械的分类有哪些?

1.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

三、有医疗器械经营企业许可证了,是否需要办理二类医疗器械经营备案?

已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,可以保留原有效证件至有效期届满后再进行备案。

 

四、二类医疗器械经营备案的期限是多久?

     医疗器械经营备案凭证可以永久使用。

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