申请二类医疗器械经营备案的材料有哪些？

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发布时间：2021-09-11

一、办理二类医疗器械经营备案的材料?

1.第二类医疗器械业务备案申请表。
2.法定代表人,企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
3.营业执照及组织机构代码证复印件。
4.组织机构及部门设置说明。
5.营业场所的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议（附房产证）及仓库地址复印件。
6.业务范围及经营方式说明
7.运行质量管理体系、工作程序等文件目录。
8.经营设施设备目录。
9.计算机信息管理系统介绍及功能描述。
10.经办人授权证书。

二、个体工商户能否办理?

食品药品监督管理局给予的答复是：个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案凭证。

三、那些行业要办理二类医疗器械经营备案?

2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）开始施行。在《条例》修订前，国家对第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理，须办理《医疗器械经营企业许可证》。但在第二类医疗器械中有一些不需要严格管理也能保证安全使用的，原国家食品药品监督管理局于2005年、2011年，先后公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录，目录中的产品包括家用血糖仪、血压计、轮椅等。