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申请二类医疗器械经营备案有哪些步骤?

  • 分类:资质
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-11 09:15
  • 访问量:

【概要描述】准备资料申请并提交市场监督管理总局。 或通过广东省政府服务网在线填写申请材料并上传相关电子文件。 经办机关收到材料后决定是否受理,并一次性告知需要更正的内容,并根据情况发出受理通知书或不受理通知书。

申请二类医疗器械经营备案有哪些步骤?

【概要描述】准备资料申请并提交市场监督管理总局。 或通过广东省政府服务网在线填写申请材料并上传相关电子文件。 经办机关收到材料后决定是否受理,并一次性告知需要更正的内容,并根据情况发出受理通知书或不受理通知书。

  • 分类:资质
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  • 发布时间:2021-09-11 09:15
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一、办理二类医疗器械经营备案的步骤?

1.准备资料申请并提交市场监督管理总局。 或通过广东省政府服务网在线填写申请材料并上传相关电子文件。 经办机关收到材料后决定是否受理,并一次性告知需要更正的内容,并根据情况发出受理通知书或不受理通知书。
2.相关机构将审核确定信息是否通过,市场监管局可在规定时间内查询并申请证书。 二类医疗器械经营备案现在也实行电子证明,您可以选择自行下载打印、窗口领取或邮寄。


 二、未办理处罚的说明?

     根据《《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》,第五十八条:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。(备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动)。

 
三、办理二类医疗器械经营备案对地址的要求?

     1.办公面积不少于50平方米。
     2.如果包括一次性耗材,办公地址和仓库面积不得小于150平方米。
     3.仓库面积不小于50平方米;  (需要有体外诊断试剂的冷冻库)。

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