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申请二类医疗器械经营备案的要求及医用口罩是否属于二类医疗器械?

  • 分类:资质
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-09-11 09:20
  • 访问量:

【概要描述】 国家对医疗器械有严格的要求,无论是销售、仓储等,都需要办理。一类医疗器械不需要办理,二类是备案,只有三类是医疗器械许可

申请二类医疗器械经营备案的要求及医用口罩是否属于二类医疗器械?

【概要描述】 国家对医疗器械有严格的要求,无论是销售、仓储等,都需要办理。一类医疗器械不需要办理,二类是备案,只有三类是医疗器械许可

  • 分类:资质
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 一、申请二类医疗器械经营备案的要求?

     1.具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
     2.具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件,委托其他医疗器械经营企业仓储无需设立仓库。
     3.有与经营范围和经营规模相适应的经营和仓储场所。
     4.具有和经营与医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或同意相关机构提供技术支持。
     5.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。


二、医用口罩是否属于二类医疗器械?

     根据《《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》,第五十八条:未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。(备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。)。


三、二级医疗器械业务备案的办理对象?

     具有二级医疗器械业务备案条件的企业;持有《二级医疗器械经营备案证》的企业,即必须是公司(企业)许可证的身份。

 

四、销售医疗器械是否需要二类医疗器械经营备案?

     国家对医疗器械有严格的要求,无论是销售、仓储等,都需要办理。一类医疗器械不需要办理,二类是备案,只有三类是医疗器械许可。

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